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  • 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

    一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？ 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括...

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    10-15 / 2020

  • 《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明

    2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見...

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    10-15 / 2020

  • 醫(yī)改反壟斷：首次“劍指”進(jìn)口藥

    國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》（以下簡稱《任務(wù)》），提出“健全藥品耗材價格常態(tài)化監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，加大對原料藥、進(jìn)口藥等壟斷違法行為的執(zhí)法力度！ 接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，這一新表述釋放出強(qiáng)烈信號，...

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    08-13 / 2020

  • 細(xì)菌藥物或可靶向釋放了

    近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院分子醫(yī)學(xué)研究院劉盡堯課題組在《先進(jìn)材料》雜志發(fā)表論文。作者通過將細(xì)菌單獨限制在完整的聚合物涂層中而使其暫時失活，而涂層可以通過生物學(xué)相關(guān)信號在目標(biāo)位置進(jìn)行脫離并智能釋放所包裹的細(xì)菌，所釋放的細(xì)菌能快速恢復(fù)原有生命活性...

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    08-14 / 2020

  • 罕見病“天價藥”何時有望納入醫(yī)保

    一支進(jìn)口藥國內(nèi)售價近70萬元且完全自費引熱議 罕見病“天價藥”何時有望納入醫(yī)保 一支小小的5毫升注射液，售價70萬元。對SMA（脊髓性肌萎縮癥）患兒來說，每一滴諾西那生鈉都像金子一般珍貴。它意味著患兒有了活下去的希望，但也意味著一個家庭可能...

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    08-21 / 2020