【產(chǎn)品名稱(chēng)】

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件

【適用范圍】

 該產(chǎn)品主要適用于開(kāi)放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合

【產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、材料】

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格

1.1一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件型號(hào)規(guī)格如下：MQSZ-30A、MQSZ-30B、MQSX-30A、MQSX-30B、MQSZ-45A、MQSZ-45B、MQSX-45A、MQSX-45B、MQSZ-60A、MQSZ-60B、MQSX-60A、MQSX-60B、MQMZ-30A、MQMZ-30B、MQMX-30A、MQMX-30B、MQMZ-45A、MQMZ-45B、MQMX-45A、MQMX-45B、MQMZ-60A、MQMZ-60B、MQMX-60A、MQMX-60B。

1.2一次性腔境內(nèi)切割吻合器切割組件的型號(hào)規(guī)格如下：MQZZ-30A、MQZZ-30B、MQZX-30A、MQZX-30B、MQZZ-45A、MQZZ-45B、MQZX-45A、MQZX-45B、MQZZ-60A、MQZZ-60B、MQZX-60A、MQZX-60B。

2.材料

1) 吻合釘：TA2

2) 抵釘座：06Cr19Ni10

3) 切割刀：6Cr13

4) 固定手柄、活動(dòng)手柄、接套、撥盤(pán)、保險(xiǎn)按鈕、復(fù)位鈕：ABS

5) 釘倉(cāng)：PC

【 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件由吻合器和切割組件組成，切割組件又可分為直頭型（Z）和旋轉(zhuǎn)頭型（X）；組件為獨(dú)立包裝，在同一手術(shù)中可以更換組件。

【產(chǎn)品主要性能】

1.吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類(lèi)“B”字形。

2.同時(shí)每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無(wú)毛邊，切割刀不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。  

3.經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓強(qiáng)，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。

4.吻合器組件更換應(yīng)方便，定位準(zhǔn)確；組件甩動(dòng)后，吻合釘不應(yīng)露出釘倉(cāng)表面；裝配旋轉(zhuǎn)頭型組件后，使用擺動(dòng)按鈕時(shí)，旋轉(zhuǎn)頭組件也應(yīng)跟隨左右擺動(dòng)，當(dāng)擺動(dòng)按鈕恢復(fù)原位后旋轉(zhuǎn)頭組件也應(yīng)恢復(fù)原位。

5.吻合器應(yīng)無(wú)菌提供。

【使用方法】

1、打開(kāi)吻合器及組件的無(wú)菌包裝取出吻合器及組件，將吻合器頭部及組件尾部的“↑”對(duì)準(zhǔn)后下壓，旋轉(zhuǎn)吻合器組件將吻合器及組件連接在一起。

2、取下組件保護(hù)蓋，握一下活動(dòng)手柄，使組件頭部閉合，通過(guò)穿刺器使器械到達(dá)所需的手術(shù)部位。

3、向后拉動(dòng)黑色的復(fù)位鈕使組件的頭部打開(kāi)，根據(jù)手術(shù)的需要調(diào)節(jié)吻合器上的活動(dòng)手柄使需要手術(shù)的組織能順利的放入組件頭部，握一下活動(dòng)手柄夾住組織。

4、按下綠色保險(xiǎn)按鈕，開(kāi)始手術(shù)操作，每握一次活動(dòng)手柄向前切割約30mm，具體吻合切割的位置可參考組件下部的黑色指示線(xiàn)。

5、吻合切割完成后向后拉動(dòng)器身上的黑色復(fù)位按鈕，使釘倉(cāng)頭部放開(kāi)夾住的手術(shù)組織。

如同臺(tái)手術(shù)需更換組件，按下吻合器和組件連接處的綠色按鈕，轉(zhuǎn)動(dòng)組件將其拆下，重新裝上一個(gè)新的組件即可。

【禁忌癥】

1. 嚴(yán)重粘膜水腫。

2. 吻合組織過(guò)厚(大于2.0mm)或過(guò)薄（小于0.75mm）。

3. 肝臟或脾臟組織上不能使用本器械，因?yàn)槠餍甸]合后的壓縮可能會(huì)對(duì)此類(lèi)組織造成傷害。

4. 本器械不能用于無(wú)法觀察止血情況的部位。

【滅菌】

本產(chǎn)品采用（鈷60）γ射線(xiàn)滅菌，已滅菌制品供臨床使用。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標(biāo)簽

【有效期限】三年

【貯存方法】產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境中。

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】 2020年1月

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】 滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20181914號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】/ 【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬械注準(zhǔn)20202020029

【制造商及售后服務(wù)單位】

  注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)：上海邁諾仕醫(yī)療器械有限公司            

  住所/生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)光華路488號(hào)3幢1、2、3層  

電話(huà)：021-57808602       13601786828     18016099856