【產(chǎn)品名稱】

   一次性使用直線型吻（縫）合器        

【適用范圍】

   一次性使用直線型吻（縫）合器供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于胃、腸等消化道手術(shù)中封閉殘端和切口的吻合。

【產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、材料】

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格

MYF(A)-20（H）、MYF(A)-20（L）、MYF(A)-30（H）、MYF(A)-30（L）、MYF(A)-40（H）、MYF(A)-40（L）、MYF(A)-45（H）、MYF(A)-45（L）、MYF(A)-50（H）、MYF(A)-50（L）、MYF(A)-60（H）、MYF(A)-60（L）、MYF(A)-70（H）、MYF(A)-70（L）、MYF(A)-75（H）、MYF(A)-75（L）、MYF(A)-80（H）、MYF(A)-80（L）、MYF(A)-90（H）、MYF(A)-90（L）

2.主要組件原材料

1) 抵釘座、支架板：采用12Cr18Ni9不銹鋼；

2) 縫合釘：TA2；

3) 外殼、手柄殼、釘倉(cāng)：ABS；

4) 手柄：20Cr13。

【結(jié)構(gòu)組成】

一次性使用直線型吻（縫）合器由器身和組件組成，其中器身由抵釘座、隔板、支架板、手柄外殼、保險(xiǎn)部件、活動(dòng)手柄、按鈕組成，組件由釘倉(cāng)、推釘片和縫合釘組成，組件為可更換部件，可在同一手術(shù)中更換不同組件。。

【使用方法】

1. 取出組件上的保護(hù)裝置。

2. 將要吻合的部位用手術(shù)組織鉗夾住并提起，并放在吻合器的頭部。

3. 握住手柄，開(kāi)始擊發(fā)，擊發(fā)時(shí)組件中的部件自動(dòng)進(jìn)入抵釘座，被吻合的組織被限定在吻合區(qū)域內(nèi)。

4. 當(dāng)手柄推到一半時(shí)，手柄會(huì)自動(dòng)保持，此時(shí)會(huì)有響聲提示醫(yī)生根據(jù)情況精確調(diào)整好組織的吻切部位。

5. 當(dāng)調(diào)整好吻切部位后，繼續(xù)握緊手柄擊發(fā)直至完全鎖死組織，此時(shí)會(huì)有響聲提示，手柄此時(shí)會(huì)自動(dòng)彈開(kāi)，如沒(méi)有完全打開(kāi)應(yīng)手動(dòng)將其打開(kāi)，確保手柄處于完全打開(kāi)狀態(tài)。

6.  再次握緊手柄對(duì)組織進(jìn)行吻合，擊發(fā)到位后會(huì)有響聲提示，同時(shí)縫合釘穿透兩邊組織完成B字形縫合，此時(shí)表示完全吻合完成，手柄處于全鎖狀態(tài)，不允許進(jìn)行2次擊發(fā)，以保護(hù)吻合部位組織不受損傷。

7. 將多余組織切除掉。

8. 按壓按鈕復(fù)位，所有部件自動(dòng)退回，檢查組織吻合部位是否有漏針現(xiàn)象（漏血、滲血），如有應(yīng)及時(shí)手工縫合。

9. 完成后退出產(chǎn)品應(yīng)小心謹(jǐn)慎，切勿使用暴力或強(qiáng)行牽拉退出產(chǎn)品。

【滅菌】本產(chǎn)品采用（鈷60）γ射線滅菌，已滅菌制品供臨床使用。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標(biāo)簽

【有效期限】三年

【運(yùn)輸及貯存方法】產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的

                  環(huán)境中。

【說(shuō)明書修訂日期】 2018年2月

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】 滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20181914號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】 /【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬械注準(zhǔn)20182020313

【制造商及售后服務(wù)單位】

  注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)：上海邁諾仕醫(yī)療器械有限公司            

  住所/生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)光華路488號(hào)3幢1、2、3層  

電話：021-57808602       13601786828      18016099856