【產(chǎn)品名稱】
一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件
【適用范圍】
該產(chǎn)品主要適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合
【產(chǎn)品型號、規(guī)格、材料】
1.產(chǎn)品型號、規(guī)格
1.1一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件型號規(guī)格如下：MQSZ-30A、MQSZ-30B、MQSX-30A、MQSX-30B、MQSZ-45A、MQSZ-45B、MQSX-45A、MQSX-45B、MQSZ-60A、MQSZ-60B、MQSX-60A、MQSX-60B、MQMZ-30A、MQMZ-30B、MQMX-30A、MQMX-30B、MQMZ-45A、MQMZ-45B、MQMX-45A、MQMX-45B、MQMZ-60A、MQMZ-60B、MQMX-60A、MQMX-60B。
1.2一次性腔境內(nèi)切割吻合器切割組件的型號規(guī)格如下：MQZZ-30A、MQZZ-30B、MQZX-30A、MQZX-30B、MQZZ-45A、MQZZ-45B、MQZX-45A、MQZX-45B、MQZZ-60A、MQZZ-60B、MQZX-60A、MQZX-60B。
2.材料
1) 吻合釘：TA2
2) 抵釘座：06Cr19Ni10
3) 切割刀：6Cr13
4) 固定手柄、活動手柄、接套、撥盤、保險按鈕、復(fù)位鈕：ABS
5) 釘倉：PC
【 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】
一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件由吻合器和切割組件組成，切割組件又可分為直頭型（Z）和旋轉(zhuǎn)頭型（X）；組件為獨立包裝，在同一手術(shù)中可以更換組件。
【產(chǎn)品主要性能】
1.吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形。
2.同時每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無毛邊，切割刀不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。
3.經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓強，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。
4.吻合器組件更換應(yīng)方便，定位準(zhǔn)確；組件甩動后，吻合釘不應(yīng)露出釘倉表面；裝配旋轉(zhuǎn)頭型組件后，使用擺動按鈕時，旋轉(zhuǎn)頭組件也應(yīng)跟隨左右擺動，當(dāng)擺動按鈕恢復(fù)原位后旋轉(zhuǎn)頭組件也應(yīng)恢復(fù)原位。
5.吻合器應(yīng)無菌提供。
【使用方法】
1、打開吻合器及組件的無菌包裝取出吻合器及組件，將吻合器頭部及組件尾部的“↑”對準(zhǔn)后下壓，旋轉(zhuǎn)吻合器組件將吻合器及組件連接在一起。
2、取下組件保護蓋，握一下活動手柄，使組件頭部閉合，通過穿刺器使器械到達所需的手術(shù)部位。
3、向后拉動黑色的復(fù)位鈕使組件的頭部打開，根據(jù)手術(shù)的需要調(diào)節(jié)吻合器上的活動手柄使需要手術(shù)的組織能順利的放入組件頭部，握一下活動手柄夾住組織。
4、按下綠色保險按鈕，開始手術(shù)操作，每握一次活動手柄向前切割約30mm，具體吻合切割的位置可參考組件下部的黑色指示線。
5、吻合切割完成后向后拉動器身上的黑色復(fù)位按鈕，使釘倉頭部放開夾住的手術(shù)組織。
如同臺手術(shù)需更換組件，按下吻合器和組件連接處的綠色按鈕，轉(zhuǎn)動組件將其拆下，重新裝上一個新的組件即可。
【禁忌癥】
1. 嚴(yán)重粘膜水腫。
2. 吻合組織過厚(大于2.0mm)或過。ㄐ∮0.75mm）。
3. 肝臟或脾臟組織上不能使用本器械，因為器械閉合后的壓縮可能會對此類組織造成傷害。
4. 本器械不能用于無法觀察止血情況的部位。
【滅菌】
本產(chǎn)品采用（鈷60）γ射線滅菌，已滅菌制品供臨床使用。
【生產(chǎn)日期】見標(biāo)簽
【有效期限】三年
【貯存方法】產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境中。
【說明書修訂日期】 2020年1月
【生產(chǎn)許可證編號】 滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20181914號
【醫(yī)療器械注冊證編號】/ 【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】滬械注準(zhǔn)20202020029
【制造商及售后服務(wù)單位】
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)：上海邁諾仕醫(yī)療器械有限公司
住所/生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)光華路488號3幢1、2、3層
電話：021-57808602 13601786828 18016099856
